进入国家「创新医疗器械特别审查程序」的手术机器人企业有哪些？已经获批上市的有哪些？

　　2021年已进入尾声，8日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE) 公布了进入《创新医疗器械特别审查程序》（下称“绿色通道”）的产品，大概率今年不会再有新的公布。截至目前，2021年共有60件产品进入绿色通道，相较2020年的53件有一定提升。

　　对于「手术机器人」企业来说，进入绿色通道，不仅体现了企业的创新力和其手术机器人的产品力（即在在技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值），也会受到更多资本的关注，更意味着手术机器人的上市时间将会大大缩短。有统计显示，进入绿色通道的产品比同类其他产品的注册时间会减少83天。

　　如下图所示，我们梳理了截至目前，所有进入绿色通道的手术机器人。绝大多数为国产手术机器人，值得注意的是今年西门子医疗Corindus途灵介入手术机器人也进入了绿色通道。从图中可以看出，天智航、华科精准、微创机器人分别有2款手术机器人产品进入绿色通道。

　　值得说明的是，并非所有的（国产和国外）手术机器人都是通过绿色通道获批在国内上市的，比如今年3月鑫君特获批的ORTHBOT欧博士脊柱手术机器人，以及达芬奇手术机器人、美敦力MAZOR X、捷迈邦美Rosa One等。

　　腹腔镜手术机器人方面，进入绿色通道的多达6个（还有多款尚在研发中未申请绿色通道的产品），目前获批上市的仅有1个，预计明年将有2个左右会获批上市，与达芬奇手术机器人展开竞争。