南京佗道医疗科技有限公司（以下简称“佗道医疗”）自主研发的佗手骨科手术机器人（以下简称“佗手”），获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。

　　据悉，该机器人是当前获批的国内首个完成与同类产品随机对照临床试验的骨科手术机器人，其临床精度、手术效果（螺钉置入优良率）、影像显示清晰度等均优于临床对照产品；用于脊柱外科全节段开放或微创手术，通过机械臂辅助完成手术器械的定位。

　　此次佗道医疗获批的佗手骨科手术机器人，主要用于用于脊柱外科全节段开放或微创手术。该系统通过机械臂辅助完成手术器械的定位，由六自由度机械臂、光学跟踪系统、手术主控和运行支撑平台、导航软件系统组成。可帮助医生进行可视化手术规划与手术通道定位，提高手术精度、减少手术创伤并降低术中辐射。

　　同时，该产品还首次实现了机器人与术中影像设备在数据、控制和工作流上的全面融合，形成闭合的机器人系统以自治完成系统注册工作，不再需要医生付出大量学习成本，简化手术机器人使用流程、提升机器人辅助手术的效率和一致性。可以在椎弓根螺钉内固定手术及各类脊柱减压、融合、强化手术的螺钉内固定操作中，辅助医生精准完成通道建立。

　　另外其已完成国内第一个骨科机器人平行对照临床试验，临床精度、手术效果（螺钉置入优良率）、影像显示清晰度等均优效于同类对照产品。

　　注意：平行对照是临床试验中最常见的试验设计方法，把受试者分为试验组和对照组来比较试验器械和已上市的同类器械产品的有效性和安全性，通常试验组和对照组的受试者例数为 1∶1，其优势在于不但可以规避空白对照的伦理问题，而且已上市医疗器械的安全性和有效性已得到验证，只需证明试验器械疗效不劣于对照器械即可。

　　2021年国内手术机器人行业投融资明显加快，投融资数量从2013年的1件上升到全年32件，整个赛道总融资金额超过30亿元，市场接受度与十年前相比已不可同日而语，市场容量也不断攀升。整个细分领域呈现“国外品牌主导榜首”以及“国产品牌突破猛进”的双重格局。

　　在国内有多个企业布局手术机器人领域，其中已有产品获批的企业有天智航（“天玑”骨科机器人）、微创机器人（图迈腔道手术机器人）、威高机器人（腹腔内窥镜手术设备）、杭州键嘉（全髋关节置换手术机器人ARTHROBOTHIP）、柏惠维康（睿米RM-50神经外科手术机器）、铸正机器人（脊柱外科手术导航定位设备）、和华瑞博（全膝关节置换的HURWA机器人）、康多机器人（腔镜手术机器人）、思哲睿（腹腔内窥镜手术机器人）、华科精准（神经外科手术机器人）等。

　　前十企业排名中国产产品销售额为23688.57万元，占比14.6%；国外品牌产品销售额为138540.06万元，占比85.5%。近两年以来，多家国内厂商纷纷获得手术机器人产品注册证，例如威高、上海微创等，有望在接下来的招投标市场崭露头角，预计后续市场份额榜单前排也会出现越来越多国产品牌的身影。

　　近年来，我国血管疾病患者不断增加，2017年血管疾病患者70.8百万人，2021年增至81.4百万人，预计2025年血管疾病患者将达92百万人。

　　血管介入手术机器人主要在血管介入手术中进行导管的推进及导航、根据手术前及手术中的影像数据构建患者血管的三维形貌图，并分析血管交叉口、弯道、弹性和斑块的特征，从而在手术中实现手术器械的追踪及定位。预计中国血管介入手术机器人市场于2022年将达0.34亿元，且进一步增加至2030年的58.24亿元，2022年至2030年的复合年增长率为90.3%。

　　从目前整个市场发展情况来看，腹腔镜手术机器人和经皮穿刺手术机器人应用较多，其次就是关节置换手术机器人。随着相应技术的突破，血管介入手术机器人也逐渐发展起来了。但经自然腔道手术需求大，相应的手术机器人产品却较为稀缺，这条赛道未来也可能存在较大发展空间。

　　经自然腔道手术机器人指通过人体的自然路径进入目标部位，并可控制其进行诊断或手术的机器人。经自然腔道手术机器人应用于自然腔道腔镜手术，如支气管镜检查(肺检查)、结肠镜检查(肠道检查)及胃镜检查(胃检查)。

　　手术机器人备受明星资本青睐，但是仍然面临着盈利难题。截至2020年及2021年，精锋医疗亏损净额分别为7940万元及3.49亿元，累计亏损约4.284亿元。即使是在国内上市了首款国产骨科手术机器人的天智航，和百亿市值的微创机器人，至今也都未实现盈利。2021年，微创医疗机器人实现营收215万元，主要来自三维电子腹腔内窥镜蜻蜓眼的销售收入，但净亏损高达5.84亿元。2021年天智航实现营业收入1.56亿元，同比增长14.80%；净亏损7993.32万元。此外，润迈德医疗2020年、2021年经营亏损分别为3236万元、1.43亿元；年内亏损分别为1.45亿元、6.34亿元。

　　手术机器人作为高端医疗设备领域，不可避免地面临前期研发投入高、获批上市销售流程时间长等问题，这大大增加了企业盈利的不确定性。手术机器人在临床中提供精准、安全的价值是有目共睹的，但是手术机器人产品价格高，只要把成本降到一个市场普遍能接受的价格，手术机器人渗透率才可提升，进而实现大规模商业化。

　　当前，手术机器人进入医保的速度在加快。在国家推进医疗服务价格改革和支持具有临床价值创新产品的大趋势下，手术机器人将得到集中带量采购，获得医保支付的速度加快。手术机器人纳入医保则作为一个政策扶持的信号将进一步打开国内手术机器人市场的新局面。

　　随着人工智能、物联网等新科技的快速渗透，医疗健康正在与机器人全面融合，引领外科技术大变革，手术机器人行业迎来快速发展。2020 年全球机器人手术市场规模为 61 亿美元，预计从 2021 年到 2028 年将以 17.60% 的复合年增长率增长，到 2028 年将达到 222.7 亿美元（折合人民币约为1414亿元）。

　　曾有机构预测，2026年中国手术机器人市场规模将增长到242亿人民币，年复合增长率高达44.3%，目前国内手术机器人发展尚处于早期阶段，市场潜力大。

　　目前，我国手术机器人主要集中在腔镜手术机器人、关节手术机器人、脊柱手术机器人、泛血管手术机器人、经自然腔道手术机器人和经皮穿刺手术机器人当中；涉及泌尿外科、妇科、血管介入、骨科以及呼吸科等领域。值得注意的是在各个领域中，均有国外厂商在国内布局。

　　骨科手术机器人作为手术机器人中的一个重要分类，也是最早实现临床应用的手术机器人之一，在骨科疾病的治疗中展现出强大的应用潜力，其发展对推动骨科手术精准化、微创化意义重大。

　　全球骨科手术机器人产业兴起于2015年，据Frost&Sullivan统计，2015年全球市场规模为1.38亿美元，2020年增长至13.94亿美元，2021年市场迎来飞速发展期，增至23.96亿美元，同比增速高达71.9%，预计2026年有望达到46.9亿美元。国内骨科手术机器人产业起步较晚，2020年市场规模为0.43亿美元，占手术机器人整体市场规模的10%，2021年市场规模约达0.8亿美元，预计2026年有望达到4.51亿美元。

　　而随着人口老龄化不断加深，骨科相关疾病发病率也随之攀升。据统计，我国骨科专科医院入院人数与诊疗人数自2016年以来呈逐年上升趋势，2019年入院人数达145.7万人，诊疗人数达1669.4万人，骨科手术需求量不断增加。

　　随着患者对于手术质量要求的提高、关节耗材的大幅降价、基层医院能力建设的需求提升、精准医疗和智能外科手术理念的普及，机器人手术是骨科手术的必然趋势，未来需求或持续扩大。

　　此次佗道医疗的骨科手术机器人获批，作为当前国内首个完成与同类产品随机对照临床试验的骨科手术机器人；其从立项到获批，用了两年左右的时间，可以说速度很快。同时从其五大布局可以看出，公司对未来发展，已经有较为完善的的规划布局，值得期待。